細胞培養増殖培地

プロモセル細胞培養製品の大手メーカー、PromoExQ MSC Growth Medium XFの発売を発表しました。これは、細胞療法製造用の間葉系幹細胞（MSC）のGMP準拠の維持および長期増殖のために設計された、無血清および異種成分を含まない細胞培養培地です。アプリケーション。

PromoExQ MSC 増殖培地 XF は、骨髄、臍帯基質、脂肪組織からの MSC を含むさまざまな MSC タイプの長期増殖を可能にし、それらの一貫した増殖と維持を保証します。 骨髄から単離されたヒト MSC (BM-hMSC) の増殖を分析したところ、新しい溶液で培養した場合の平均集団倍加時間は 40 時間未満であることが示されました。

PromoCell のマネージング ディレクターである Irma Börcsök 氏は、「当社は、細胞療法製造アプリケーションの成功に不可欠な製品をお客様に提供できることを誇りに思います。当社の専門知識と新製品により、この分野の研究開発を前進させることができます」と述べています。医療の向上に貢献します。」

PromoExQ MSC Growth Medium XF は、厳格な品質基準の下、ISO 9001:2015 品質管理システムに基づいて構築され、医薬品添加剤の製造を許可する PromoCell の EXCiPACT GMP 認証スキームに準拠して製造されています。 この認証スキームは、医薬品添加剤に関する米国国家規格 NSF/IPEC/ANSI 363 GMP に準拠しています。

新しいソリューションには、関連する基本情報 (製造手順や品質管理プロセスの概要など) を含む賦形剤品質評価ファイル (EQAF)、GMP 準拠の声明、微生物およびウイルスの安全性に関する声明、食品安全性に関する声明などの追加文書が付属しています。 BSE/TSE ステータス、原産地証明書、適合宣言、分析証明書、および遺伝子組み換え生物の声明。 このドキュメントにより、ユーザーは包括的なリスク分析を行うことができます。 PromoCell はまた、培地の製造に使用されるすべての材料のバッチの一貫性と完全なトレーサビリティを保証します。

「当社の新しい PromoExQ MSC Growth Medium XF では、GMP グレードの培地とともに必要なすべての文書を迅速かつ簡単に提供することが当社の最優先事項でした。当社は、お客様の新しい治療法の規制当局による承認があらゆるリスクを遂行するためにいかに重要であるかを理解しています。すべての文書を提供することで、クライアントの時間と費用の節約に貢献します」と Börcsök 氏は述べています。

アッセイの開発と最適化から GMP 準拠の製造へのスムーズな移行を確実にするために、PromoCell は PromoExQ MSC Growth Medium XF の標準バージョンも提供しています。これは GMP グレードの製品と同じ配合を持ち、同じ生産施設で生産されています。